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企業(yè)新聞藥政法規(guī)

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布椎體成形球囊擴張導管等7項注冊技術(shù)審查指導原則的通告（2020年第31號）

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《椎體成形球囊擴張導管注冊技術(shù)審查指導原則》《人工關(guān)節(jié)置換術(shù)用丙烯酸樹脂骨水泥注冊技術(shù)審查指導原則》《金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》《凡士林紗布產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》《水膠體敷料產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》《輔助生殖用穿刺取卵針注冊技術(shù)審查指導原則》《脊柱植入物臨床評價質(zhì)量控制注冊技術(shù)審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布

2020-05-15

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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導原則（試行）》的通告（2020年第1號）

為了保證藥品的安全和質(zhì)量可控，實現(xiàn)有效的風險控制，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導原則（試行）》（見附件），根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布

2020-05-15

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國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《化學藥品注冊分類及申報資料要求（征求意見稿）》等文件意見

?做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《化學藥品注冊分類及申報資料要求》、《已上市化學藥品變更事項及申報資料要求》、《已上市化學藥品藥學變更研究技術(shù)指導原則》、《化學藥品注冊受理審查指南》、《化學藥品變更受理審查指南》等5個化學藥品注冊及變更相關(guān)配套文件的征求意見稿（見附件1—5），現(xiàn)向社會公開征求意見

2020-05-15

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“理性投資，遠離非法證券期貨陷阱” ——2020年防范非法證券期貨宣傳月

當前，非法證券期貨活動花樣繁多、欺騙性強，“上網(wǎng)跨域”特征明顯，嚴重損害投資者利益，擾亂資本市場秩序，影響社會穩(wěn)定

2020-05-15

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海思科拿下20個首仿，“猛攻”吸入劑，7個1類新藥來襲

近日，海思科發(fā)布2019年年報，公司實現(xiàn)營業(yè)收入39.37億元，同比增長14.90%；歸母凈利潤4.94億元，同比增長48.21%

2020-05-08

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公司產(chǎn)品達比加群酯膠囊進入臨床試驗

4月1日，海思科醫(yī)藥集團發(fā)布公告稱，近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的達比加群酯膠囊《臨床試驗通知書》，該藥品符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意四川海思科提交境外完成的BE研究數(shù)據(jù)用于該藥品上市申請

2020-04-14

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海思科累計捐錢物745萬元助力抗“疫”

4月1日，《證券日報》記者從海思科獲悉，公司通過山南市紅十字會向山南市政府定向捐贈100萬現(xiàn)金，用于購買生活物資發(fā)往武漢。據(jù)了解，公司目前已向山南市紅十字會支付了該筆捐款。記者粗略統(tǒng)計，截至2020年4月1日，海思科已累計為抗擊疫情捐錢物超過745萬元

2020-04-14

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國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于組織開展2020年世界衛(wèi)生日活動的通知

2020年是國際護士和助產(chǎn)士年，世界衛(wèi)生組織將2020年4月7日世界衛(wèi)生日的主題確定為“支持護士和助產(chǎn)士”，旨在彰顯世界各地護士和助產(chǎn)士在提供衛(wèi)生保健方面發(fā)揮的重要作用，并呼吁加強護理和助產(chǎn)人員隊伍

2020-04-13

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國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)集中醫(yī)學觀察人員實驗室檢測方案的通知

在具備條件和能力的地區(qū)，對于原則上需集中醫(yī)學觀察14天的非“四類”人員（除確診病例、疑似病例、有發(fā)熱癥狀者、密切接觸者以外的人員），可自愿選擇進行實驗室檢測。檢測結(jié)果符合判定標準者，可提前離開集中醫(yī)學觀察點

2020-04-13

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